专家：国产疫苗质量安全可控出国门参与国际竞争

专家：国产疫苗质量安全可控出国门参与国际竞争

过去几十年全世界的计划免疫实践，充分表明了疫苗对传染病防控和人均寿命持续增长的巨大贡献，很多国家从关乎国家安全的战略角度对其予以支持和发展。我国依靠自力更生、自主创新，已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系。目前，我国是世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一，国产疫苗甚至开始走出国门。

生产供应控制在自己手上

“应对公共卫生事件的历史经验告诉我们，作为14亿人口的大国，我国疫苗供应保障只能依靠自身解决。”国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆指出，无论是从国家战略的角度，还是从生物安全的角度考虑，中国的疫苗都必须牢牢控制在自己手上。

科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明也指出，疫苗属于战略性产业，和粮食、能源等具有同样重要的战略地位，各国政府都非常重视疫苗的研究、开发和生产。

“十五”到“十二五”时期，科技部863计划分别设立了“疫苗与抗体工程”“疫苗研发关键技术及产品研发”等项目，解决了我国自主创新疫苗研发到规模化生产等相关的一系列技术难题。

目前，我国共有40家疫苗生产企业，可生产60种疫苗，有效预防34种传染病，其中14种国家免疫规划疫苗，预防15种传染病，由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。

疫苗生产和供应上的自主权，使我国在面对庞大的人口基数和复杂的传染病状况时，仍能以充足的保障来确保每一个人的健康。

“国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，完全能够满足预防接种的需求，为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。”李国庆说。

国产疫苗的质量安全可控

生产和供应无须担忧，那国产疫苗的安全性是否也得以控制？

李国庆介绍，我国已经建立了疫苗产品的注册管理、生产质量管理规范、疫苗批签发、不良反应报告和监测等一系列制度，构成了一整套从疫苗研制、生产、流通到使用的安全和质量保障体系，有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

以疫苗注册为例，在对疫苗的注册申请进行技术审评时，安全性是首要考虑的问题，包括对疫苗生产用菌毒种和细胞、整个生产过程、中间产品和最终产品的质量控制、临床试验等都有非常严格和规范的要求。

“临床试验是确认疫苗安全性的最直接证据。疫苗的临床试验一般分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期；疫苗上市后还要在更大的人群里进行广泛性评价研究。上述任何阶段的任何研究结果，若提示疫苗存在不能接受的风险和安全性隐患，都将不能获得批准，或者被撤销已获得的批准文号。”李国庆说。

他还强调，我国疫苗产品的批签发制度也是最严格的，取得批签发合格证的产品才能上市销售。“我们通过批签发出去的产品应该说质量都是有保障的，也通过批签发阻止了很多不合格产品的上市。最近某企业因为批签发不合格，就有100多批产品不能上市。”

杨晓明表示，国产疫苗的质量控制、产品标准等与国际基本一致，有些指标甚至优于国际水平。

自2005年起，我国还建立了疫苗疑似预防接种异常反应监测和报告制度，以加强疫苗使用的安全性监测。从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。

自2008年以来，我国还先后组织对16类疫苗进行了质量评价性抽验，合格率达到100%。

踏出国门参与国际竞争

我国疫苗的生产水平和监管能力，不仅保障了国人的健康需求，而且还得到了世界卫生组织的认同，国产疫苗也开始走向世界。

2011年3月，我国药品监管机构的疫苗监管能力正式获得了世界卫生组织的认可。国产疫苗生产商拥有了申请世界卫生组织预认证疫苗的资格，从而参与国际招标。

2013年10月，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗，通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。该疫苗获得了国际社会的1亿美元订单，国产疫苗正式踏出国门。

“世界卫生组织希望质量稳定、产能充足的中国疫苗产品尽快进入国际市场，参与国际竞争，为全球疾病预防接种提供支持，这也充分说明我国的疫苗产业水平获得了国际认可。”李国庆说。

杨晓明透露，目前我国还有其他疫苗正在申请世界卫生组织的认证，预计两三年之内，我国将有更多的疫苗走向世界。